欧盟给予更多时间来认证医疗器械

Jeremy Booth

四. 16 二月 2023

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比利时布鲁塞尔：欧洲正在努力应对SARS-CoV-2疫情和乌克兰战争的影响，欧盟不可能选择更糟糕的时机来过渡到其全面改革的医疗器械法规。欧盟委员会（EC）现在希望给制造商更多时间，以避免设备短缺的真正威胁。

欧盟委员会通过了一项提案，修订关于医疗器械（MDR）的法规（EU）2017/745的过渡条款，使医疗器械制造商有更多时间来认证其产品并使其符合新规则。根据修正案，制造商现在至少需要三年的时间才能获得产品认证。高风险设备的新截止日期为 2027 年 12 月，被视为中度或低风险的设备为 2028 年 12 月。这些扩展适用于被认为“安全”的设备，制造商已经采取措施过渡到获得MDR认证的设备。

MDR 于 2017 年生效，在因全球疫情而推迟一年后于 2021 年 5 月开始适用。MDR及其合作伙伴法规（关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746）提供了三年的过渡期，以取代现有的关于医疗器械（MDD）的理事会指令（EEC）93/42和关于有源植入式医疗器械（AIMDD）的理事会指令（EEC）90/385。MDR中的一项附加“抛售”条款规定了一个日期，在此日期之后，已经投放市场并根据MDD或AIMDD认证的产品必须撤回。欧盟委员会现已取消该条款，强调已经上市的基本医疗设备应继续提供给有需要的患者。

欧洲卫生专员斯特拉·基里亚基德斯（Stella Kyriakides）于12月在布鲁塞尔提出了这些变化，并引用了多个问题。她说：“多种因素的综合作用使整个欧盟的医疗保健系统面临患者救生医疗设备短缺的风险。该委员会承认，大多数制造商都在努力在给定的时间内满足认证要求，并在1月份表示，取得的进展有限，对设备可用性构成了威胁。它列举了许多因素，例如公告机构（检查医疗器械法规合规性的实体）的能力有限、COVID-19 大流行的持续影响、全球供应链中断以及制造商的准备工作有限。欧盟委员会表示，这些因素“导致患者出现救生医疗设备短缺的风险”。

该委员会表示：“许多制造商在当前过渡期结束时没有做好充分准备，无法满足MDR的强劲要求。这威胁到欧盟市场上医疗设备的可用性。

欧共体提供的数字显示进展乏善可陈。截至 2022 年 10 月，公告机构仅收到 8，120 份 MDR 认证申请，颁发的证书不到 2，000 份。当时，共有22，793份MDD和AIMDD证书将在MDR和IVDR取代这些法规之前到期。

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